Pesquisa Clínica é um processo de investigação científica envolvendo seres humanos. Como resultado desse processo, a comunidade científica obtém conhecimento sobre os medicamentos, procedimentos ou métodos que auxiliam a saúde e a qualidade de vida do ser humano.

A execução de uma pesquisa clínica está baseada no cumprimento das regras contidas em um documento chamado Protocolo de Pesquisa. Esse documento deve conter a descrição completa da pesquisa, com exposição clara de seus objetivos.

Todas essas informações contidas no Protocolo são apresentadas tecnicamente na forma de um "desenho de estudo". Toda pesquisa deve ser desenhada a partir de regulamentações internacionais a fim de garantir a correta realização da pesquisa dentro dos padrões científicos, éticos e de respeito ao sujeito da pesquisa.

Os estudos são propostos por laboratórios farmacêuticos que financiam e gerenciam o projeto (Patrocinadores do Estudo) a fim de comparar a eficácia e a segurança da droga estudada com outros diferentes tratamentos.

O objetivo da Pesquisa Clínica é beneficiar a população, investigando e adquirindo dados científicos sobre diferentes patologias e seus possíveis tratamentos.

Para se tornar um sujeito de pesquisa em um protocolo clínico, o paciente precisa possuir o perfil da população que está sendo estudada, ou seja, preencher os “critérios de inclusão” no estudo e não possuir características dos “critérios de exclusão”.

Qualquer cidadão, teoricamente, pode vir a ser um "sujeito de pesquisa". A condição essencial é que esse cidadão seja adequadamente esclarecido sobre todos os aspectos da pesquisa. Todos os procedimentos a que será submetido, e seus possíveis riscos, devendo também conhecer e concordar com os direitos e deveres como participante do estudo. Para isso assinará um consentimento de participação (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) antes de qualquer procedimento relacionado à pesquisa.

Segundo as leis brasileiras, o cidadão é plenamente responsável pelos seus atos e decisões a partir dos 21 anos de idade. Antes disso, toda decisão deverá ser tomada conjuntamente a um maior de idade legalmente responsável pelo menor.

O Termo de Consentimento Livre Esclarecido é o documento que explica, em linguagem clara e objetiva, todos os procedimentos, vantagens e desvantagens de ser um sujeito de pesquisa em um determinado protocolo. É o primeiro passo para o paciente ingressar em um estudo.

Nele deve conter as informações básicas do patrocinador do estudo, do Investigador (seu médico), da Instituição de saúde que coordena o protocolo (CPO) e do Comitê de Ética que aprovou este projeto (Comitê de Ética de Pesquisa do Hospital Israelita Albert Einstein).

Após ter conversado com o seu médico, e esclarecer todas as dúvidas referente ao TCLE, o paciente estará apto a decidir se há ou não, interesse em participar de uma pesquisa clínica. Sua decisão deve ser segura, consciente e estritamente pessoal.

Lembre-se que, mesmo após concordar e assinar o termo de consentimento, o paciente pode a qualquer momento se desligar da pesquisa a qual está participando, se assim desejar, sem qualquer prejuízo pessoal. Ainda é possível seu desligamento da pesquisa, se seu médico julgar que o paciente corre algum risco de vida, se os dados coletados após algum período não demonstram benefícios, ou ainda por razões administrativas, seja por parte do patrocinador ou do pesquisador, a qualquer momento.

Sigilo e preservação de sua identidade é a obrigação de qualquer profissional de Pesquisa Clínica. Informações ao seu respeito estarão disponíveis apenas para as agências regulatórias Nacionais, e se aplicável, às agências regulatórias Internacionais.

É um direito do paciente perguntar sobre todos os procedimentos e dúvidas relacionadas a pesquisa, e um dever do pesquisador esclarecê-las.

É um direito do paciente perguntar sobre todos os procedimentos e dúvidas relacionadas a pesquisa, e um dever do pesquisador esclarecê-las.

Há benefícios para o paciente em se tornar sujeito de pesquisa se o protocolo do estudo e a terapia proposta apresentarem vantagens em relação ao tratamento padrão proposto para a sua doença.

O protocolo de pesquisa também é benéfico quando não existem tratamentos disponíveis para a patologia, ou para pacientes que não possuem condições de pagar pelo tratamento, pois em estudos clínicos, os exames, visitas/consultas e a medicação fornecida são de responsabilidade do Patrocinador.

A Pesquisa Clínica é dividida e classificada em fases:

Fase Pré-Clínica

Investigação de uma nova molécula em animais, após experimentações in vitro demonstrarem seu potencial terapêutico. O objetivo é obter informações preliminares sobre atividade farmacológica e segurança do medicamento.

Fase I

É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias de um novo princípio ativo, ou nova formulação pesquisada. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico.

Fase ll

Estudo Terapêutico Piloto. Primeiros estudos controlados em pacientes, para demonstrar efetividade potencial da medicação. O objetivo destes estudos é demonstrar a atividade e estabelecer a segurança em curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e freqüentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados.

Fase lll

Estudo Terapêutico Ampliado. São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar:

O resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo

Estabelecer o perfil terapêutico:

• Indicações
• Dose e via de administração
• Contra-indicações
• Efeitos colaterais
• Medidas de precaução

Demonstrar a vantagem terapêutica (comparação com competidores)

Farmacoeconomia e qualidade de vida

Estratégio de publicação e comunicação (ex: congressos e workshops)

Fase lV

Estas pesquisas são executadas após a aprovação e comercialização do medicamento. São estudos de vigilância pós-comercialização, que visam detectar eventos adversos não esperados ou inadequadamente qualificados.

Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases anteriores.

Nosso centro trabalha somente com estudos de fase IIB, III e IV.

O CPO desenvolve estudos clínicos de acordo com a sua infra-estrutura e perfil de pacientes. Entre em contato com o nosso centro e verifique quais os estudos sendo conduzidos atualmente.

Parceria com outros centros de Pesquisa

O CPO está aberto a receber e encaminhar pacientes que tenham interesse em se tornar sujeito de Pesquisa Clínica em estudos clínicos. Os seguintes centros de Pesquisa Clínica possuem parceria com o CPO:

• 1. UNICAMP
• 2. UNIFESP
• 3. GBECAM
• 4. HOSPITAL ISRAELITA ALBERT EINSTEIN

Parceria com Instituições de Pesquisa:

O CPO como Centro de PESQUISA CLÍNICA mantém contato constante com as Instituições de Ensino, Pesquisa, Eventos e Capacitação Intelectual para treinamento e atualização de seus profissionais.

• HYALOS PHARMA
• DENDRIX
• CEPIC – CENTRO PAULISTA DE INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
• INVITARE – PESQUISA CLÍNICA
• SOCIEDADE BRASILEIRA DE PROFISSIONAIS DE PESQUISA CLÍNICA

Patrocinadores de Estudo

Atualmente o CPO é patrocinado como Centro de Pesquisa Clínica por várias Indústrias Farmacêuticas. O patrocinador de um estudo é o responsável pelo financiamento e projeto do protocolo clínico. Há também empresas, laboratórios e pesquisadores (pessoas físicas) que também podem ser patrocinadores de um protocolo clínico.

Entre em contato conosco e agende uma visita para conhecer o nosso centro!

55 11 3067-5400 ramal 242, com a Coordenadora de Pesquisa Clínica Camila Máximo.
Email: pesquisaclinica@cponco.com.br

O CPO conquistou a Acreditação Plena (nível II) pela Organização Nacional de Acreditação (ONA) em outubro de 2009 e já foi recertificada em junho de 2010. Todas as regulamentações de Pesquisa Clínica são seguidas no CPO conforme a resolução nacional 196/96, publicada pelo Conselho Nacional de Saúde e o Manual de Boas Práticas Clínicas Internacional.

Todos os procedimentos operacionais padrão foram elaborados para conduzir a Pesquisa Clínica no nosso centro com qualidade, excelência e ética.

Fazer download do manual do paciente

Conforme a resolução 196/96 todas as pesquisas realizadas em seres humanos devem ser submetidas, analisadas e aprovadas por um Comitê de Ética e Pesquisa (CEP).

O CEP/Einstein foi designado pela CONEP para monitorar os projetos de pesquisa do Centro Paulista de Oncologia.

Qualquer dúvida que o paciente tenha em relação a um projeto de pesquisa conduzido no CPO poderá entrar em contato com o CEP /Einstein.

O CEP/Einstein é uma instância colegiada, constituída pela instituição em respeito às normas da Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde.

O Comitê tem caráter multi e transdisciplinar, incluindo a participação de profissionais da área da saúde, das ciências sociais e humanas, e usuários da instituição.

O objetivo do CEP é assegurar que todas as pesquisas submetidas e aprovadas por este comitê estejam de acordo com as resoluções atuais de modo a assegurar a proteger todos os seres humanos sujeitos de pesquisa clínica em um projeto.

Nossos projetos são submetidos ao Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital Israelita Albert Einstein.

Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Israelita Albert Einstein
Av. Albert Einstein, 627/701 – Bloco A 2ss
Morumbi – São Paulo – SP

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). Ela foi criada pela Resolução do CNS 196/96 como uma instância colegiada, de natureza consultiva, educativa e formuladora de diretrizes e estratégias no âmbito do Conselho.

Além disso, é independente de influências corporativas e institucionais. Uma das suas características é a composição multi e transdiciplinar, contando com um representante dos usuários.

A CONEP tem como principal atribuição o exame dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos. Como missão, elabora e atualiza as diretrizes e normas para a proteção dos sujeitos de pesquisa e coordena a rede de Comitês de Ética em Pesquisa das instituições.

Cabe a CONEP avaliar e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais como: genética e reprodução humana; novos equipamentos; dispositivos para a saúde; novos procedimentos; população indígena; projetos ligados à biossegurança e com participação estrangeira.

A CONEP também se constitui em instância de recursos para qualquer das àreas envolvidas.